Greenwise Biyoteknoloji olarak, tıbbi cihaz, medikal ürünler ve steril formülasyonların mikrobiyolojik güvenliğini sağlamak amacıyla uluslararası standartlarda Bioburden, Sterilite ve Bakteriyel Endotoksin testleri gerçekleştirmekteyiz.
Ürünlerinizin sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini doğrulamak ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutmak için, ileri teknolojiye sahip laboratuvarlarımızda en hassas analiz metotlarını uyguluyoruz.
Laboratuvarımızda Gerçekleştirilen Mikrobiyal Yük ve Sterilite Testleri
-
Bioburden (Mikrobiyal Yük) Testi:
Tıbbi cihaz ve medikal ürün numunelerinde üretim süreci kaynaklı mikroorganizma yükünün tespit edilmesi amacıyla "TS EN ISO 11737-1" standardına uygun olarak gerçekleştirilir. Ürünün fiziksel yapısına ve özelliklerine bağlı olarak, mikroorganizmalar numuneden Membran Filtrasyon, Homojenizasyon veya Swab yöntemleri ile izole edilerek sayımı yapılır. -
Sterilite Testi:
Farklı sterilizasyon yöntemleri (ışınlama, etilen oksit, otoklav vb.) kullanılarak sterilize edilmiş bir ürünün, işlem sonrasındaki mutlak sterilliğini kontrol etmek ve doğrulamak amacıyla uygulanır. Tüm sterilite analizlerimiz, European Pharmacopoeia (E.P) 2.6.1 - Sterility standartlarına tam uyumlu olarak yürütülmektedir. -
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi:
Steril ürünlerde ve tıbbi cihazlarda bulunabilecek, insan vücudunda ateş yapıcı (pirojenik) etkiye sahip bakteriyel endotoksinleri tespit etmek için kullanılan yüksek hassasiyetli bir in vitro test yöntemidir. Analiz, Limulus Amebosit Lizatı (LAL) reaktifi kullanılarak spesifik yönergelere göre gerçekleştirilir.
Analiz Talebi ve Danışmanlık
Tıbbi cihazlarınızın ve steril ürünlerinizin laboratuvar test süreçleri, validasyonları ve standartlara uygunluk değerlendirmeleri için uzman kadromuzla iletişime geçebilirsiniz.